MS系列输送设备:固体制剂净化车间设计施工

更新时间：2026-05-15 22:18:10

MS系列输送设备

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型号：MS系列输送设备
品牌：上海美捷伦
电源电压 220V/50HZ
功率 90W
速度 0-20米/分钟
皮带宽度 200mm
整机长度 1500mm
机器重量 23kg食盐振动筛分机厂家#矿用筛质优价廉新乡ZSG矿用重型振动筛￥高效重型筛价格月饼馅料炒锅莲蓉馅料炒锅炒锅馅料炒锅双向搅拌夹层炒锅馅料样品打样锅全自动封闭式夹层煮锅

型号：D级
品牌：
固体制剂洁净厂房要求：
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
人流、物流分开设置，防止交叉；
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图

内包装材料

D级控制区
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。

洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数
0.5μm 5μm 浮游菌（CFU/m3）
沉降菌
（φ90mm）
cfu /4 小时
表面微生物
(55mm)[ CFU/
皿]
D 级 3,520,000 29,000 200 100 50
易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于 D 级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：

产生粉尘和有害气体的洁净室；
被排放介质的毒性很大；
排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。
口服固体制剂的空调系统要求
多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范