中药净化车间设计施工:医疗器械净化车间设计施工

更新时间：2026-09-27 07:22:56

中药净化车间设计施工

中药洁净厂房要求：
采用生粉药直接入药的药品，药材，粉碎，过筛，混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
提取收膏，浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
中药标本室应当与生产区分开。
中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列规定
1.应采取通风措施或空气调节系统；
2.送入生产区域的空气应经过粗效，中效，或高中效两级过滤器处理；
3.室内应保持正压，与普通区域之间的压差不宜小于5PA
4.生产过程中有粉尘产生的房间应设置除尘系统；
5.生产过程中有异味或有有害物产生的房间应设置排风系统；
6.送风末端宜采用散流器风口或双层百叶风口
洁净区的空气净化处理应采用初效，中效，高效三级过滤
净化空调系统应合理利用回风
下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压
1.有粉尘产生的房间；
2.有热湿气体和异味产生的房间；
3.使用有机溶媒的房间；
4.工艺有特殊要求的房间
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 51069-2014中药药品生产工程技术规范
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范

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医疗器械净化车间设计施工

无菌医疗器械洁净要求：
植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
相关规范：
《医疗器械生产质量管理规范》2014
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范