医疗器械净化车间设计施工:原料药净化车间设计施工

更新时间：2025-07-08 00:03:56

医疗器械净化车间设计施工

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型号：万级千级百级
品牌：全立森净化
无菌医疗器械洁净要求：
植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
相关规范：
《医疗器械生产质量管理规范》2014
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范

原料药净化车间设计施工婴幼儿食品净化车间设计施工药包材净化车间设计施工消毒用品净化车间设计施工乳制品净化车间设计施工食品净化车间设计施工

原料药净化车间设计施工

型号：10万级
品牌：全立森净化
原料药洁净厂房要求：
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。
分别设置人员和物流进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口；
洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。
人员流动与净化的原则是使发生交叉污染的可能性最小；适当情况下采用气锁；一般应具备雨具存放﹑脱外衣换鞋﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等功能。洁净度按净化程序，由外及里逐次提高。
气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统，或光学或（和）声学的报警系统，或两侧相互可视，防止两侧的门同时打开；
洁净厂房入口设双面净鞋设施(凳﹑台﹑柜)，供不同要求的鞋要能分开放置。洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒和干手设施。
进入洁净区域的原辅料﹑包装材料，应有清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材料清洁室﹑灭菌室等。
洁净室或灭菌室之间应设置气闸室或传递窗(柜)；
生产过程中废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜)，宜单独设置废弃物传递装置。
物料清洁室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。
传递窗（柜）两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁。传递窗（柜）的尺寸和结构应满足传递物品的大小和重量所需要求。
最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。
对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。
 生产用洁净室应配有低位或高/低位组合式回风。
 在固体加料、料桶转运、人孔和液体溢出等部位需设置局部排风系统LEV。
由于中间品的生产都处于密闭状态下，并且温度受到控制，因此环境区域不需要控制。
 一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。
 AHU过滤应配备MERV 7和MERV 13。末端过滤器的等级评定应能适应产品要求。
 强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范