原料药净化车间设计施工:婴幼儿食品净化车间设计施工

更新时间：2025-07-08 04:59:33

原料药净化车间设计施工

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型号：10万级
品牌：全立森净化
原料药洁净厂房要求：
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。
分别设置人员和物流进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口；
洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。
人员流动与净化的原则是使发生交叉污染的可能性最小；适当情况下采用气锁；一般应具备雨具存放﹑脱外衣换鞋﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等功能。洁净度按净化程序，由外及里逐次提高。
气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统，或光学或（和）声学的报警系统，或两侧相互可视，防止两侧的门同时打开；
洁净厂房入口设双面净鞋设施(凳﹑台﹑柜)，供不同要求的鞋要能分开放置。洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒和干手设施。
进入洁净区域的原辅料﹑包装材料，应有清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材料清洁室﹑灭菌室等。
洁净室或灭菌室之间应设置气闸室或传递窗(柜)；
生产过程中废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜)，宜单独设置废弃物传递装置。
物料清洁室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。
传递窗（柜）两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁。传递窗（柜）的尺寸和结构应满足传递物品的大小和重量所需要求。
最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。
对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。
 生产用洁净室应配有低位或高/低位组合式回风。
 在固体加料、料桶转运、人孔和液体溢出等部位需设置局部排风系统LEV。
由于中间品的生产都处于密闭状态下，并且温度受到控制，因此环境区域不需要控制。
 一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。
 AHU过滤应配备MERV 7和MERV 13。末端过滤器的等级评定应能适应产品要求。
 强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范

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婴幼儿食品净化车间设计施工

型号：10万级
品牌：全立森净化
婴幼儿辅助食品清洁作业建设要求
婴幼儿辅助食品为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品；婴幼儿罐装辅助食品；其他特殊膳食食品（辅食营养补充品）。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。
表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
3 婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
4 其他婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域原料加工处理车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺） - 原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。
清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。
采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的生产企业，包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。
相关规范：
《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》GB 14881-2013
《食品生产许可审查通则》2020
GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）