婴幼儿食品净化车间设计施工:药包材净化车间设计施工

更新时间：2025-07-08 00:11:23

婴幼儿食品净化车间设计施工

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型号：10万级
品牌：全立森净化
婴幼儿辅助食品清洁作业建设要求
婴幼儿辅助食品为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品；婴幼儿罐装辅助食品；其他特殊膳食食品（辅食营养补充品）。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。
表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
3 婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
4 其他婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域原料加工处理车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺） - 原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区
1 辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。
清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。
采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的生产企业，包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。
相关规范：
《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》GB 14881-2013
《食品生产许可审查通则》2020
GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）

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药包材净化车间设计施工

型号：10万级
品牌：全立森净化
药包材洁净厂房要求：
应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区，洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则。洁净区内有多个工序时，应根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。玻璃药包材大多是非免洗产品，可设立环境密闭的控制区（CNC），免洗产品（如预灌封产品）应设立与药厂洁净级别相适应级别的洁净区。
胶塞生产的配料、炼胶、预成型、*化、冲边等工序可在环境密闭的控制区（CNC）中进行。清洗工序在 D 级区中进行。非免洗内包出料区在 C 级区中进行。免洗内包出料区在 C+A 区中进行。
预灌封注射器的成型工序为一般区，注塑工序和插针工序为 D 级，清洗装巢环境为 C 级背景下的局部 A 级。生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并**限度地减少差错和交叉污染。称量配料间尤其应注意交叉污染和差错的发生。
空气处理系统的设计应能防止交叉污染，易产生交叉污染的区域（例如配料区）不应利用回风。产尘量大的区域（例如*化工作区）应尽可能单独排风。
应根据产品的性质和工艺要求设定和控制生产区域温度和湿度。
玻璃药包材宜常温干燥储存、运输，避免潮湿析碱，无需制定特殊温湿度要求。胶塞产品储存温湿度条件为常温室内避光存放，生产过程中内包装的温湿度按其所在相应的洁净区要求控制。
生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。进入 D 级或 D 级以上洁净区的更衣室和物料缓冲间应按气锁间设计。洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应大于 10 帕。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
应当设立符合要求的实验室，配备与国家规定自检项目相适应的检测、实验仪器设备。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当用足够的区域用于样品的处理、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
药包材生产质量管理指南2019